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REACH法规

REACH简介:

    欧盟REACH法规( (EC) No 1907/2006)全称“Registration, Evaluation, Authorisation andRestriction of Chemicals”,是欧盟关于化学品注册、评估、授权和限制的一项法规,该法规于200761 日正式生效,200861日正式实施。

    REACH法规取代了(EEC) No793/93(EC) No 1488/9476/769/EEC等欧盟法规或指令,成为对进入欧盟市场的所有化学品进行统一预防性管理的一部完整法规。该法规的实施,严重影响到包括中国在内的对欧 盟产品出口,尤其是化工、机电、纺织、印染、橡胶、塑胶、玩具、家具等行业的产品。

REACH法规主要内容

注册:年产量或进口量超过1吨的所有化学物质需要注册,年产量或进口量10吨以上的物质还

应提交化学安全报告。

评估:包括档案评估和物质评估。档案评估是为了核查企业提交注册卷宗的完整性和一致性;物

质评估是为了确认化学物质危害人体健康与环境的风险性。

授权:对具有一定危险特性并引起人们高度重视的化学物质的生产和进口进行授权,包括CMR

PBTvPvB等。

     REACH法规附件XIV为需授权物质清单,企业需要对被列入REACH法规附件XIV的物质申请授权方能使用。

     需授权物质是从授权候选清单物质中评估筛选而出,需授权物质清单的候选清单被称为高关注物质(SVHC)清单,该清单为列在REACH法规附件中。

限制:如果认为某种物质、配置品或物品的制造、投放市场或使用导致对人类健康和环境的风险不能被充分控制,将限制其在欧盟境内生产或  进口。REACH法规附件XVII列明了对某些危险物质、配制品和物品制造、投放市场和使用的限制,被称为限制物质清单。

■SVHCSVHC“Substance of Very High Concern”(高度关注物质)的英文简称,是指对于人类和环境造成风险而引起高度关注的物  质。SVHC严格来说并不属于REACH法规附件中包含的物质清单,而是作为REACH法规下的授权物质清单的一份候选清单存在。

    根据REACH法规57条,具有以下一种或一种以上的危险特性,而引起高度关注的物质,将被加入SVHC清单:

    1) 1类,第2类致癌,致畸,具有生殖毒性的物质,即CMR1/2类物质;
    2) 持久性,生物累积性和毒性的物质,即PBT物质;

    3) 高持久性,高生物累积性的物质,即vPvB物质;

    4) 具有内分泌干扰特性、或具持久性、生物累积性和毒性、或具高持久性、高生物累积性但不符合23两项的标准, 同时有科学证据证明对人类或环境引起严重影响的物质。

产品中含有SVHC时,企业需要履行相应的责任和义务

   1、作为物质进行销售时,需要向下游用户提供SDS(安全数据表)。

   2、作为混合物(配制品)中的一种物质,当此物质含量≥0.1%时,需要向下游用户提供SDS

   3、在物品中SVHC质量百分比>0.1%时,必须向物品的接受者或者应消费者要求,在45日免费提供可获取的充足信息,包括物质名称及其含量等。

通报义务 

     1、在2010121日前被列入清单中的SVHC,单种SVHC在物品中质量百分浓度超过0.1%,且年出口量大于1吨的,则需在201161日前完成向ECHA通报的义务。

     2、在2010121日后被列入清单中的SVHC,单种SVHC在物品中质量百分浓度超过0.1%,且年出口量大于1吨的,则 需在列入后的6个月内完成向ECHA通报的义务。

     3、物质被同时列为授权物质的,需要在日落之日前18个月提交授权申请,获得授权后才能在欧盟继续贸易和使用;

     4、物质被同时列入REACH法规附件XVII限制条款中的,需要满足限制的相关要求

REACH的要点

  1REACH法规的管理对象是产品中所含的化学物质,而并不关心产品本身;例如出口欧盟的产品是高空礼花弹,法规的直接管理对象是火药中所含的化学物质例如高氯酸钾、硝酸钾、草酸钠、硝酸钡、硝酸锶、硫磺、碳等,而不是管理高空礼花弹或者其中所含的火药; 也就是说:向主管当局申报的是化学物质,而实际贸易中的是具体的产品;因此产品的分析工作很重要,第一步是分析产品中含有哪些化学物质,以及这些化学物质在REACH

法规下的分类和标签;

2()注册是REACH法规的重要内容,但不是REACH法规的唯一内容,不要认为无需()注册就完事大吉了:

  注册:化工企业以及少部分物品中年产量或进口量超过1吨的所有化学物质要向欧盟注册;

  通报:物品中含有SVHC,并且总量>1t/y,并且含量>0.1%,则必须向ECHA进行通报;

  评估:ECHA对于注册的物质进行评估;

  授权:对于授权清单中化学物质必须向ECHA进行授权,通过授权之后才可以继续出口欧盟

  限制:含有限制清单物质产品不得出口欧盟;

  信息传递:上游用户必须通过SDS向下游用户传递信息,下游用户必须掌握产品中物质清单

3、欧盟官方认为只要掌握好以下二部分信息,化学品的安全就会有保证:

 一、掌握产品中所含化学物质的生产、进口、销售、使用情况,具体实现方式就是企业进行()注册、供应链上的信息传递等;

 二、产品中所含化学物质的安全测试评价,具体实现方式就是企业合法拥有理化毒理数据、暴露场景开发、化学安全评估报告等;

4、非欧共体制造商的唯一代表-Only Representative    

  在欧共体境外定居的、制造物质自身、配制品中或物品中的物质、配制品或生产进口到欧共体 境内的物品的自然人或法人,可通过双边协议委托居于欧共体境内的自然人或法人作为其唯一代表,履行REACH法规 中所规定的进口商义务

   AOR承担的是REACH法规范围内的进口商的责任义务(Article 8

   BOR是非欧盟制造商REACH责任与义务的全权代表

    C、选定OR是非欧盟制造商遵从REACH法规的最关键内容

    D、非欧盟制造商应在确定OR后尽快通知进口商(Article 8OR不是简单意义上的咨询机构,它跟非欧盟制造商是“联姻”关系OR并不直接参与实际进出口业务

5REACH相关的欧盟机构

REACH的立法机构:欧盟委员会(European Committee

REACH的实施机构:ECHAEuropean Chemicals Agency)欧洲化学品署,具体负责REACH法规实施。

6REACH法规下产品被分类为(物质、配制品、物品)

1)物质(substance   

  自然状态下(存在的)或通过生产过程获得的化学元素及其化合物,包括为保持其稳定性而有

必要的添加剂和加工过程中产生的杂质,但不包括不会影响物质稳定性或不会改变其成分的可

  分离的溶剂。例如:金属铜、硫酸钠、苯酚、乙醇等。    

2)配制品(preparation)

   由两种或两种以上物质组成的混合物或溶液。该混合物是生产者按照一定的比例人为进行混合而得。例如合金、鞋油、洗涤剂等。    

3)物品(article)

   系指一在制造过程中获得特定形状、外观或设计的物体,这些形状、外观和设计比其化学成分更能决定其功能。例如:玩具、纺织品、家具、汽车、电器等等。

注:如何区分物质(配制品)和物品?两者之间存在着过渡过程,实际判断有难度,例如铜粉、铜锭(物质,要注册) |铜板、铜管、铜雕像(物品,不用注册)